Farmakovijilans, ilaçların güvenliğini pazara çıktıktan sonra da izleme bilimidir: advers etkilerin toplanması, değerlendirilmesi ve raporlanması. Bu sürecin ürettiği belgeler düzenli aralıklarla otoritelere sunulur; çoğu çok dilli, zamana bağlı ve regülasyona tabidir. Farmakovijilans çevirisi tam bu noktada devreye girer.
Bu alanda sık çevrilen belgeler: bireysel olgu güvenlik raporları (ICSR) ve advers olay bildirimleri, periyodik güvenlik güncelleme raporları (PSUR/PBRER), risk yönetim planları (RMP), sinyal değerlendirme belgeleri, literatür taramaları, otoriteyle yazışmalar ile hastalara ve sağlık profesyonellerine yönelik güvenlik bilgilendirmeleri.
Farmakovijilans, Avrupa’da EMA’nın İyi Farmakovijilans Uygulamaları (GVP) kılavuzlarıyla, Türkiye’de Titck bünyesindeki Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) kurallarıyla düzenlenir. Ciddi advers olayların belirli süreler içinde bildirilmesi zorunludur; bu yüzden çeviri hem doğru hem de hızlı olmak zorundadır.
Advers etki terimleri çoğunlukla MedDRA gibi standart sözlüklere göre kodlanır ve çevirinin bu kodlamayla tutarlı olması gerekir. Tek bir terimin yanlış aktarılması bir sinyalin gözden kaçmasına ya da yanlış sınıflanmasına yol açabilir. Bu nedenle farmakovijilans çevirisi alan uzmanı çevirmene, onaylı terminolojiye ve bağımsız bir editörün redaksiyonuna dayanır.
Otuz yılı aşkın süredir medikal çeviride uzmanlaşan Mirora, ISO 9001 belgeli ve ISO 17100 ile uyumlu iş akışıyla ilaç şirketlerinin farmakovijilans süreçlerine destek verir.
Advers etki terminolojisi (MedDRA), sıkı raporlama süreleri ve düzenleyici formatlar nedeniyle hem tıbbi bilgi hem regülasyon hâkimiyeti gerekir.
ICSR ve advers olay bildirimleri, PSUR/PBRER, risk yönetim planları, sinyal değerlendirmeleri, literatür taramaları ve güvenlik bilgilendirmeleri.
Ciddi advers olayların belirli süreler içinde bildirilmesi zorunludur; geciken çeviri, raporlama yükümlülüğünü riske atar.
Advers etki terimlerinin standart bir sözlüğe göre kodlanmasıdır; çevirinin bu kodlamayla tutarlı olması, verinin doğru sınıflanmasını sağlar.
Avrupa’da EMA’nın GVP kılavuzları, Türkiye’de Titck/TÜFAM kuralları başlıcalarıdır.
Size dönüş yapabilmemiz için iletişim bilgilerinizi bırakabilirsiniz.
Türkçe Türkçe 
English
