İlaç ruhsatlandırma ve regülasyon çevirisi, bir ilacın bir ülkede satışa sunulabilmesi için düzenleyici otoritelere verilen belgeleri kapsar. Bu belgeler Türkiye’de TİTCK, Avrupa’da EMA, ABD’de FDA gibi otoritelerin incelemesinden geçer.
Bu nedenle çevirinin yalnızca terminolojik olarak doğru olması yeterli değildir; hedef otoritenin beklediği biçim, terminoloji ve şablonlara da uygun olması gerekir.
Ruhsat başvurusu tek bir belge değil, birbirine bağlı bir dosya bütünüdür ve ürünün yaşam döngüsü boyunca güncellenir.
Çeviri bu bütünün içine gömülüdür: ilk başvuruda, her varyasyonda ve güvenlik güncellemelerinde yeniden devreye girer. Bu nedenle ruhsatlandırma çevirisi tek seferlik bir çalışma değil, yıllara yayılan ve yüksek terminoloji tutarlılığı gerektiren bir süreçtir.
Ruhsat dosyasında bulunan belgelerin her birinin farklı bir okuyucusu, amacı ve düzenleyici gerekliliği vardır.
Başvuru dosyası çoğu pazarda ortak teknik dosya yapısına göre düzenlenir. Dosyanın hangi bölümlerinin hangi dilde sunulacağı hedef otoriteye göre değişebilir.
KÜB, ürünün sağlık profesyoneline yönelik resmî bilgi belgesidir. Endikasyon, pozoloji, kontrendikasyonlar, uyarılar ve advers etkiler bu belgede yer alır.
Avrupa’da EMA QRD, Türkiye’de ise TİTCK tarafından belirlenen yapıya uygunluk kritik önem taşır.
Kullanma talimatı hastaya yöneliktir ve KÜB’deki bilgilerin daha sade ve anlaşılır biçimde aktarılmasını gerektirir.
Çeviride KÜB ile kullanma talimatı arasında terminoloji ve bilgi açısından tam tutarlılık korunmalıdır.
İç ve dış ambalaj metinleri sınırlı alana sığmalı ve hedef pazarın gerektirdiği zorunlu ifadeleri içermelidir.
Kısaltmalar, semboller ve ölçü birimleri ilgili pazarın düzenlemelerine uygun biçimde hazırlanmalıdır.
Yeni endikasyon, dozaj değişikliği veya güvenlik güncellemesi gibi ruhsat sonrası değişiklikler önceki onaylı belgelerle uyumlu biçimde yönetilmelidir.
Düzenleyici otoritelerle gerçekleştirilen yazışmaların terminolojik doğruluğu kadar, önceki başvuru ve açıklamalarla tutarlılığı da önemlidir.
Ortak teknik dosya, düzenleyici başvurunun içeriğini belirli modüller altında standartlaştırır.
Hedef pazar, belge türü ve düzenleyici gerekliliklerin değerlendirilmesi.
Ürün bazlı sözlük, referans belgeler ve çeviri belleğinin oluşturulması.
İçeriğin tıbbi ve farmasötik terminolojiye hâkim uzmanlar tarafından çevrilmesi.
Çevirinin bağımsız editör kontrolü ve terminoloji tutarlılığının doğrulanması.
Varyasyon ve güncellemelerde önceki onaylı terminolojinin korunması.
Ruhsatlandırma gereklilikleri hedef pazara göre değişir. Türkiye’de TİTCK, Avrupa’da EMA ve ilgili ulusal otoriteler, ABD’de FDA düzenleyici yapının başlıca örnekleridir.
KÜB, kullanma talimatı ve etiket metinleri çoğu pazarda standart şablonlara ve onaylı terminolojiye bağlıdır. Avrupa’da QRD şablonları bunun en belirgin örneklerinden biridir.
Bu nedenle ruhsatlandırma çevirisi serbest bir metin aktarımı değil; şablona, terminolojiye, ürün geçmişine ve hedef otoritenin kurallarına bağlı disiplinli bir süreçtir.
Ruhsatlandırma belgelerinde tutarlılık temel kalite kriterlerinden biridir. Aynı terimin ürünün farklı belgelerinde veya sonraki varyasyonlarında farklı karşılıklarla kullanılması regülasyon sürecinde sorun yaratabilir.
Bu nedenle proje bazında onaylı terminoloji sözlükleri, referans belgeler ve çeviri belleği kullanılarak terminoloji sürekliliği sağlanır.
Ürün ve müşteri bazlı terminoloji kaynakları.
Önceki onaylı içeriklerin sistematik olarak korunması.
Çeviriden bağımsız ikinci dil uzmanı kontrolü.
Varyasyonlarda mevcut onaylı belgelerin esas alınması.
KÜB ile kullanma talimatının birbirinden bağımsız yönetilmesi, QRD veya TİTCK şablonlarının başlık yapısının değiştirilmesi, onaylı terminoloji yerine serbest karşılıkların kullanılması, varyasyon başvurularında önceki sürümün esas alınmaması ve ambalaj metinlerindeki zorunlu ifadelerin hedef pazara göre uyarlanmaması ruhsatlandırma sürecinde gecikmeye neden olabilecek başlıca sorunlardır.
Belgeler düzenleyici otoritelerin değerlendirmesine sunulur ve standart şablonlarla onaylı terminolojiye uygun hazırlanmalıdır. Bu nedenle hem tıbbi ve farmasötik terminoloji hem de regülasyon süreçleri konusunda uzmanlık gerekir.
Resmî şablonlara, hedef pazar terminolojisine ve onaylı ürün bilgilerine uygunluk sağlanmalı; KÜB ile kullanma talimatı arasında tam terminoloji ve bilgi tutarlılığı korunmalıdır.
eCTD, ruhsat başvurusunun beş modüllü standart elektronik yapısıdır. Hangi bölümün yerel dilde sunulacağı hedef otoritenin gerekliliklerine göre değişebilir.
Hedef pazara göre Türkiye’de TİTCK, Avrupa’da EMA ve ulusal düzenleyici otoriteler, ABD’de FDA gibi kurumların gereklilikleri doğrultusunda içerikler hazırlanabilir.
Yeni belgelerin önceki onaylı dokümanlarla tutarlı olması gerekir. Terminoloji veya ürün bilgisindeki kontrolsüz farklılıklar regülasyon sürecinde ek değerlendirmelere yol açabilir.
Onaylı sözlükler, referans dokümanlar ve çeviri belleklerinden yararlanılır. İçerik ayrıca bağımsız redaksiyon ve kalite kontrol süreçlerinden geçirilir.
Otuz yılı aşkın süredir medikal çeviri alanında hizmet veren Mirora, ISO 9001 belgeli ve ISO 17100 ile uyumlu iş akışıyla ilaç ve yaşam bilimleri sektöründeki projelerde terminoloji, kalite kontrol ve sürdürülebilir proje yönetimine odaklanır.
Size dönüş yapabilmemiz için iletişim bilgilerinizi bırakabilirsiniz.
Türkçe Türkçe 
English
