Klinik araştırma çevirisi, bir klinik çalışmanın yürütülmesi için üretilen tüm belgeleri kapsar: çalışmanın nasıl işleyeceğini tanımlayan protokolden, katılımcıların imzaladığı onam formlarına ve sonuçları toplayan veri araçlarına kadar. Çok uluslu bir çalışma yüzlerce belge üretebilir; bu alanı diğer medikal çevirilerden ayıran şey de tam olarak bu hacim ve üzerindeki sıkı düzenleyici gözetimdir.
Klinik araştırma belgeleri iki ayrı yoldan ilerler. Her yolun inceleyicisi, kalite ölçütü ve teslim baskısı farklıdır.
Hastaya yönelik belgeleri etik kurullar ve kurumsal inceleme kurulları (IRB) inceler. Bu metinlerde anlaşılırlık ve sadelik ön plandadır. Katılımcının çalışmayı, riskleri ve haklarını anlayabilmesi için hedef kitlenin okuma düzeyine uygun bir dil gerekir.
Sponsora yönelik belgeleri ulusal düzenleyiciler inceler. Protokol, araştırmacı broşürü ve klinik çalışma raporu gibi metinlerde bilimsel kesinlik, metodoloji dili ve terminolojik tutarlılık ön plandadır.
Hastaya yönelik metinde anlaşılırlık ve sadelik, sponsora yönelik metinde bilimsel kesinlik ön plandadır. İkisini aynı kefeye koymak, birinde eksik, diğerinde gereksiz çabaya yol açar.
Otuz yılı aşkın medikal uzmanlığımızla, son üç yılda 160’tan fazla klinik çalışmanın belgelerini eksiksiz ve titizlikle çevirdik.
Klinik araştırma sürecinde çevrilen belgeler amaçları ve okuyucuları bakımından birbirinden çok farklıdır; her biri farklı bir üslup ve doğrulama düzeyi ister.
Protokol, çalışmanın bilimsel omurgasıdır: amaç, tasarım, dâhil etme ve dışlama ölçütleri, dozaj ve güvenlik izlemi burada tanımlanır. Araştırmacı broşürü ise ürünün klinik ve klinik dışı verilerini araştırmacıya özetler. İkisi de sponsora yönelik, yoğun bilimsel metinlerdir; çevirmenin tıbbi terminolojinin yanı sıra istatistik ve metodoloji diline de hâkim olması gerekir.
Onam formu, katılımcının çalışmayı, riskleri ve haklarını anlayarak karar vermesini sağlar. Bu yüzden ölçüt yalnızca doğruluk değil, anlaşılırlıktır: hedef kitlenin okuma düzeyine uygun, sade bir dil beklenir. Onam formları etik kurul onayı gerektirir; talep hâlinde back-translation ile anlamın korunduğu ayrıca teyit edilir.
Olgu rapor formu, her katılımcıdan toplanan verinin standart kaydıdır ve günümüzde çoğunlukla elektronik (eCRF) olarak kullanılır. Çevirisinin veri tabanındaki alan adlarıyla birebir tutarlı olması gerekir; aksi hâlde veri girişinde ve analizde karışıklık doğar. Hasta günlükleri ise hastanın kendi doldurduğu araçlardır; anlaşılır olmalı ve dilsel doğrulamadan geçmelidir.
Çalışma tamamlandığında sonuçlar klinik çalışma raporunda toplanır ve ruhsat başvurusunun bir parçası olarak otoriteye sunulur. Rapor ICH E3 yapısına göre düzenlenir; istatistik tabloları, güvenlik verileri ve sonuçların yorumunu içerir. Çevirisinde tablo ve terminoloji tutarlılığı belirleyicidir.
Bu alan birden fazla çerçeveye tabidir. Avrupa Birliği’nde Klinik Araştırmalar Tüzüğü (EU CTR — (AB) 536/2014) başvuru ve belge gerekliliklerini belirler; küresel ölçekte İyi Klinik Uygulamaları standardı ICH E6(R3) ile klinik çalışmaların genel ilkelerini düzenleyen ICH E8(R1) geçerlidir.
Türkiye’de klinik araştırmalar TİTCK’in gözetiminde yürütülür ve hastaya yönelik belgeler etik kurul onayından geçer. Katılımcıya yönelik belgelerde çoğu zaman klinik uzman incelemesi, gerektiğinde de back-translation beklenir; çeviri sürümlerinin ve çevirmen niteliklerinin kaydı da tutulur.
Avrupa Birliği klinik araştırmalarında başvuru ve belge gerekliliklerini belirleyen düzenleyici çerçeve.
Klinik araştırmalarda İyi Klinik Uygulamaları standardı.
Klinik çalışmaların genel ilkelerini düzenleyen çerçeve.
Klinik çalışma raporlarının yapısında kullanılan temel ICH kılavuzu.
Regülasyona tabi bir ortamda her belge, doğruluğu ve tutarlılığı teyit eden bir doğrulama sürecinden geçer. Hastaya yönelik araçlarda — onam formu, hasta günlüğü, hastaya bildirilen sonuç (PRO) anketleri — dilsel doğrulama, metnin hedef kitle tarafından doğru anlaşılmasını güvence altına alır; gerektiğinde bu sürece hasta katılımıyla anlaşılabilirlik testi de eklenir.
Belgenin türü, hedef kitlesi ve klinik çalışma içindeki kullanım amacı değerlendirilir.
Çalışma boyunca endikasyona özgü terminoloji sözlükleri kullanılarak belgeler arasındaki tutarlılık korunur.
İçerik, bilimsel doğruluk ve hedef okuyucunun gereksinimleri dikkate alınarak çevrilir.
Her metin, çeviriyi yapan kişiden bağımsız bir uzman editörün redaksiyonundan geçer.
Protokol değiştiğinde terminolojinin de güncel tutulması, sık atlanan ama kritik bir ayrıntıdır.
Klinik araştırma belgelerinde küçük görünen dilsel veya terminolojik farklılıklar çalışma boyunca büyüyebilir. Bunların her biri çalışmanın gecikmesine ya da belgenin geri dönmesine yol açabilir.
Hastaya yönelik metni bilimsel üslupla çevirmek ve anlaşılırlığı kaybetmek.
Protokol değişikliklerinden sonra terminolojiyi güncellememek ve belgeler arasında tutarsızlık yaratmak.
CRF alan adlarını veri tabanıyla eşleştirmeden çevirmek.
Tarih, birim ve ondalık ayırıcı gibi biçimleri hedef ülkeye uyarlamamak.
Etik kurulun beklediği biçim ve başlık yapısını gözetmemek.
Otuz yılı aşkın süredir medikal çeviride uzmanlaşan Mirora, ISO 9001 belgeli ve ISO 17100 ile uyumlu iş akışıyla önde gelen ilaç şirketleri ve klinik araştırma kuruluşlarının tercih ettiği çeviri ortağıdır.
Çalışma boyunca endikasyona özgü terminoloji sözlükleri tutarlılığı korur ve her metin bağımsız bir editörün redaksiyonundan geçer.
Uluslararası bir ilaç kuruluşuyla on yılı aşkın süredir birlikte çalışıyoruz. Yalnızca son üç yılda, yalnızca bu kurum için 1.385 proje tamamladık ve 3,9 milyon sözcüğün üzerinde çeviri gerçekleştirdik; her yıl 76 ila 81 klinik çalışmanın belgelerini işledik.
Bu süre boyunca tüm projelerde tek bir terminoloji sözlüğü kullandık ve her belgeyi, çeviriyi yapan kişiden bağımsız bir uzman editörün redaksiyonundan geçirdik.
Sıkı düzenleyici gözetim, çok sayıda belge türü ve hastaya yönelik materyallerde beklenen ek doğrulama adımları, onu genel medikal çeviriden ayırır.
Başlıcaları protokol, araştırmacı broşürü, onam formu (ICF), olgu rapor formu (CRF), hasta günlükleri ve klinik çalışma raporudur (CSR).
Onam formu doğrudan hastaya yönelik olduğu için anlamın doğru aktarıldığından emin olmak gerekir; bu nedenle talep üzerine bağımsız bir geri çeviri yapılır ve çoğu zaman etik kurul onayı alınır.
Çalışma sabit kalmaz; her değişiklikte terminoloji de güncellenmelidir, aksi hâlde belgeler arasında tutarsızlık doğar.
Alan adlarının veri tabanıyla birebir tutarlı olması; tek bir farklı ifade, veri girişinde ve analizde karışıklığa yol açar.
ICH İyi Klinik Uygulamaları, EU CTR, ICH E3 (rapor yapısı) ve ISO 9001/17100; alıcılar bu çerçevelerle uyumlu sağlayıcıları tercih eder.
Klinik araştırma belgelerinizin kapsamını, dil çiftlerini ve proje gereksinimlerini bizimle paylaşın. Protokolden ICF ve CRF’lere, hasta günlüklarından klinik çalışma raporlarına kadar ihtiyaçlarınıza uygun çeviri sürecini birlikte planlayalım.
Size dönüş yapabilmemiz için iletişim bilgilerinizi bırakabilirsiniz.
Türkçe Türkçe 
English
