Tıbbi cihaz çevirisi, tıbbi cihazların ve in vitro tanı (IVD) ürünlerinin kullanımı, etiketlenmesi ve regülasyona uyumu için gereken belgeleri kapsar. Cihazın kullanılacağı ülkenin diline doğru ve mevzuata uygun çeviri, çoğu pazarda yasal bir zorunluluktur; kullanım kılavuzundaki tek bir belirsiz talimat hem hasta hem kullanıcı güvenliğini doğrudan etkileyebilir. Aşağıda hangi belgelerin çevrildiğini, hangi kurallara tabi olduklarını ve çevirinin nelere dikkat etmesi gerektiğini bulacaksınız.
Tıbbi cihaz mevzuatı, güvenli kullanım için gereken bilginin kullanıcının anlayacağı dilde sunulmasını şart koşar. Avrupa Birliği’nde bu, cihazın satılacağı her üye devletin resmî dilinde belge sunmak anlamına gelir; Türkiye’de de Avrupa mevzuatıyla uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulanır. Çeviri bu yüzden pazarlama sonrası bir ayrıntı değil, uygunluk (CE) sürecinin ve pazara giriş dosyasının ayrılmaz bir parçasıdır.
Tıbbi cihaz dokümantasyonu, cihazı kullanan kişiden düzenleyiciye kadar farklı okuyuculara hitap eder.
Kullanım kılavuzu, cihazın güvenli ve doğru kullanımını anlatan en kritik belgedir: kullanım amacı, uyarılar, kontrendikasyonlar, adım adım işlemler ve bakım talimatları burada yer alır. Çevirisi teknik olarak doğru ve terminolojik olarak tutarlı olmalı, ancak hedef kullanıcının (hekim, hemşire, hasta) düzeyine uygun bir dille yazılmalıdır.
Etiketler sınırlı alanda zorunlu bilgileri taşır; bu yüzden büyük ölçüde standart sembollere dayanır. Tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılan semboller ISO 15223-1 standardında tanımlanır ve çoğu ülkede metin yerine geçer. Çevirmenin hangi bilginin sembolle, hangisinin metinle verildiğini bilmesi ve tek bir tutarsızlık bile yaratmaması gerekir.
Cihaz yazılımı ve ekran metinleri kısa, alan sınırlı ve bağlama bağlıdır. Bir menü öğesinin ya da uyarının yanlış ya da uzun çevrilmesi ekrana sığmayabilir veya kullanıcıyı yanıltabilir. Bu yüzden arayüz çevirisi, metinlerin gerçek ekranda bağlam içinde kontrol edilmesini gerektirir.
Teknik dosya, cihazın mevzuata uygunluğunu kanıtlayan belgelerin bütünüdür; uygunluk beyanı üreticinin resmî taahhüdü, klinik değerlendirme ise güvenlik ve performans kanıtıdır. Bu belgeler düzenleyiciye ve onaylanmış kuruluşa yöneliktir; çevirileri kesin, tutarlı ve kaynakla birebir izlenebilir olmalıdır.
Kullanıcı eğitimleri ve pazarlama içerikleri daha serbest bir dil kullanır, ancak sınırı vardır: cihazla ilgili her iddia, onaylanmış kullanım amacıyla ve teknik dosyayla tutarlı olmak zorundadır. Pazarlama metnindeki abartılı bir ifade, regülasyon açısından sorun yaratabilir.
Avrupa’da tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR — (AB) 2017/745), in vitro tanı cihazları ise IVDR ((AB) 2017/746) kapsamındadır. Bu çerçeveler, birçok belgenin cihazın satılacağı her AB üye devletinin resmî dilinde sunulmasını zorunlu kılar; cihazların benzersiz kimliklendirmesi (UDI) ve piyasaya arz sonrası gözetim de aynı mevzuatın parçasıdır. Doğru ve tutarlı çeviri bu yüzden CE uygunluk sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır.
Tıbbi cihaz metinleri hem teknik hem regülasyona tabi olduğundan, terminoloji yönetimi ve tutarlılık esastır; kullanıcı güvenliğini etkileyen bir talimatta anlam belirsizliğine yer yoktur. İyi bir süreç çeviri belleğine, onaylı sözlüklere ve bağımsız bir editörün redaksiyonuna dayanır; gerektiğinde back-translation de eklenir. Arayüz metinlerinde ayrıca bağlam içi kontrol yapılır.
En çok karşılaşılan sorunlar şunlardır: kullanım kılavuzu ile etiket arasında farklı terim kullanmak; arayüz metinlerini ekran sınırını gözetmeden çevirmek ve kesilmesine yol açmak; sembolle verilen bilgiyi ayrıca metne çevirerek çelişki yaratmak, pazarlama metninde onaylı kullanım amacını aşan iddialar kullanmak, cihaz tasarımı güncellendiğinde çevirileri güncellememek. Her biri güvenlik riski ya da uygunluk sorunu doğurur.
Otuz yılı aşkın süredir medikal çeviride uzmanlaşan Mirora, ISO 9001 belgeli ve ISO 17100 ile uyumlu iş akışıyla tıbbi cihaz üreticilerinin güvendiği bir çeviri ortağıdır.
Mevzuat, güvenli kullanım için gereken bilginin kullanıcının dilinde sunulmasını şart koşar; bu, uygunluk sürecinin parçasıdır.
MDR Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, IVDR ise in vitro tanı cihazlarına ilişkin yönetmeliktir; ikisi de belgelerin ilgili resmî dillerde sunulmasını gerektirir.
Kullanım kılavuzları (IFU), etiketler, cihaz yazılımı ve arayüzü, teknik dosya, uygunluk beyanı, klinik değerlendirme ile eğitim ve pazarlama materyalleri.
ISO 15223-1 standardındaki semboller çoğu ülkede metin yerine geçer ve çevrilmez; hangi bilginin sembolle, hangisinin metinle verildiği bilinmeli ve tutarlılık korunmalıdır.
Metinler sınırlı alana sığmalı ve kullanıcıyı yanıltmamalıdır; bu yüzden bağlam içinde, gerçek ekranda kontrol gerekir.
Aynı cihazın tüm belgelerinde tutarlı terim kullanımı hem kullanıcı güvenliği hem mevzuata uyum için gereklidir; onaylı sözlük ve çeviri belleğiyle sağlanır.
Bir tıbbi cihaz birden fazla ülkede kullanılmak üzere geliştirilmiş olabilir. Ancak cihazla birlikte sunulan bilgiler her pazarda aynı dilde ve aynı biçimde kullanılamaz. Etiketler, kullanım talimatları ve yazılım arayüzleri; sağlık profesyonellerinin ve hastaların cihazı tanımasına, kullanım amacını anlamasına ve güvenli kullanım yönergelerini izlemesine yardımcı olur.
Size dönüş yapabilmemiz için iletişim bilgilerinizi bırakabilirsiniz.
Türkçe Türkçe 
English
