Bilgilendirilmiş onam formu, bir kişinin klinik araştırmaya katılmayı kabul ettiğini belgelemekten daha fazlasını amaçlar. Katılım kararı verebilmesi için ihtiyaç duyduğu bilgileri sunar. Araştırma farklı dilleri konuşan katılımcıları kapsıyorsa bu bilgilerin çevirilerde de doğru, anlaşılır ve tutarlı olması gerekir.

Sponsorlar, sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO’lar) ve klinik araştırma ekipleri açısından bilgilendirilmiş onam formu çevirisi, tıbbi terimleri doğru karşılamaktan ibaret değildir. Metin, kaynak belgenin anlamını korurken karmaşık bilgileri hedef kitlenin anlayabileceği bir dille aktarmalıdır.

Asıl güçlük, önemli bilgileri eksiltmeden veya değiştirmeden anlatımı anlaşılır kılmaktır.

Bilgilendirilmiş Onam Formlarının Çevirisi Neden Özel Dikkat Gerektirir?

Klinik araştırmalarda kullanılan onam belgeleri; araştırmanın amaçlarını, uygulanacak işlemleri, olası yararları ve riskleri, tedavi alternatiflerini, katılımcının sorumluluklarını ve araştırmadan ayrılma hakkını açıklayabilir.

Bu unsurların her birinin ayrı bir işlevi vardır. Olası bir yarara ilişkin belirsizliğin derecesini değiştiren, risk açıklamasını zayıflatan veya katılımcının haklarını anlaşılmaz hâle getiren bir çeviri, dilbilgisi bakımından kusursuz olsa bile önemli bilgileri yanlış yansıtabilir.

Avrupa Birliği’nin 536/2014 sayılı Klinik Araştırmalar Tüzüğü’nün 29. maddesi, bilgilendirilmiş onam kapsamında verilen bilgilerin kapsamlı, özlü, açık, ilgili ve tıp eğitimi olmayan kişilerin anlayabileceği nitelikte olmasını öngörür. Madde, katılımcıların araştırma ve hakları konusunda nasıl bilgilendirileceğini de ele alır.

ICH E6(R3) İyi Klinik Uygulamaları kılavuzu da açık ve özlü bilgi verilmesine, katılımcıların anlayabileceği bir dil kullanılmasına önem verir. Dolayısıyla çeviride dilsel doğruluk ile anlaşılabilirlik birlikte değerlendirilmelidir.

Tıbbi Doğruluk ve Anlaşılır Dil Birlikte Sağlanmalı

Tıbbi terminoloji, onam formu çevirisinin en çok özen gerektiren yönlerinden biridir. Klinik araştırma protokolünde yerinde olan bir terim, araştırmaya katılmayı düşünen kişi için yabancı olabilir. Tıbbi anlam korunmak koşuluyla daha açık bir ifade kullanılması metnin anlaşılmasını kolaylaştırabilir.

Burada hangi ifadelerin sadeleştirilebileceğini, hangilerinde ise kesin terminolojinin korunması gerektiğini belirlemek önemlidir. Örneğin olası riskler anlatılırken bilinen, gerçekleşmesi mümkün olan ve henüz belirsiz kalan durumlar arasındaki fark kaybolmamalıdır. Araştırma işlemlerini açıklayan ifadeler de onaylı kaynak metinden farklı beklentiler oluşturmamalıdır.

Çevirmen, metni daha güven verici göstermek amacıyla bilgilerin özünü kendi kararıyla değiştirmemelidir. Kaynak metin belirsiz veya gereğinden fazla teknikse sorumlu araştırma ekibinden açıklama istenmelidir. Çeviri tamamlanmadan önce açıklık sağlanması veya kaynak belgenin onaylı biçimde güncellenmesi gerekebilir.

Anlaşılır Olmak Metni Kısaltmak Demek Değildir

Kısa cümleler ve günlük dilde kullanılan sözcükler okumayı kolaylaştırabilir. Ancak anlaşılabilirlik yalnızca cümle uzunluğuna bağlı değildir. Belgenin yapısı, terimlerin tutarlılığı, açık göndermeler ve bilgilerin mantıklı bir sırayla sunulması da önem taşır.

İyi düzenlenmiş bir çeviri, onaylı kaynak metindeki ayrıntıları çıkarmadan veya vurguları değiştirmeden temel bilgilerin fark edilmesini kolaylaştırır. Okunabilirlik değerlendirmeleri ve uygun nitelikteki yerel uzmanların incelemeleri zor anlaşılan bölümlerin belirlenmesine yardımcı olabilir. Bununla birlikte hiçbir okunabilirlik puanı ya da dilsel gözden geçirme, her katılımcının belgeyi anladığını tek başına kanıtlayamaz.

Çeviri, Onam Sürecinin Bir Parçasıdır; Sürecin Yerini Almaz

Çevrilmiş onam formu iletişimi destekler, ancak katılımcı ile araştırma ekibi arasındaki görüşmenin yerine geçmez. Onam sürecinde kişinin bilgi edinmesine, soru sormasına ve yürürlükteki gerekliliklere uygun biçimde özgür iradesiyle karar vermesine olanak tanınmalıdır.

ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) 2023 tarihli bilgilendirilmiş onam rehberi; kurumsal inceleme kurullarının, araştırmacıların ve sponsorların sorumluluklarını ele alır. FDA kaynakları, İngilizceyi anlamayan katılımcılar için uygun çeviriyle sunulmuş onam bilgilerinin önemine de değinir.

Çok dilli araştırmalarda yazılı çevirinin yanı sıra katılımcılarla yapılan görüşmelerde uygun dil desteğine ihtiyaç duyulabilir. Bunlar birbiriyle ilişkili, ancak farklı hizmetlerdir. Çevrilmiş bir belge, görüşme sırasında ortaya çıkan iletişim ihtiyaçlarını kendiliğinden karşılamaz. Aynı şekilde sözlü çeviri de gerekli olduğu durumlarda uygun yazılı belgelerin yerini tutmaz.

İzlenecek yöntem; araştırmaya, katılımcı grubuna, ülkenin gerekliliklerine ve onaylı onam prosedürlerine bağlıdır.

Bilgilendirilmiş Onam Formu Çevirisinde Sık Karşılaşılan Riskler

Risk ve Yarar Açıklamalarının Anlamının Değişmesi

Olası yararlar, advers etkiler ve belirsizliklerle ilgili ifadelerin anlamı korunmalıdır. Sözcük seçimindeki veya vurgudaki küçük değişiklikler bile okuyucunun bilgiyi yorumlama biçimini etkileyebilir.

Terminoloji Tutarsızlığı

Aynı işlem, tedavi veya araştırma kavramı onam formunun farklı bölümlerinde ve diğer katılımcı belgelerinde geçebilir. Gereksiz terim değişiklikleri bu bilgilerin birlikte anlaşılmasını zorlaştırabilir.

Sayısal Bilgilerde ve Talimatlarda Belirsizlik

Tarihler, ziyaret takvimleri, süreler, miktarlar ve diğer sayısal bilgiler dikkatle kontrol edilmelidir. Hedef kitlenin alışık olduğu yazım biçimlerine uyarlama yapılabilir; ancak bilgilerin kendisi değiştirilmemelidir.

Katılımcı Haklarının Açık Anlatılmaması

Gönüllü katılım, araştırmadan ayrılma ve diğer ilgili haklar doğru ve anlaşılır biçimde aktarılmalıdır. Çeviri, onaylı kaynak metinde bulunmayan kısıtlamalar getirmemelidir.

Biçimlendirme ve Belge Bütünlüğü

Başlıklar, tablolar, işaret kutuları, atıflar ve imza bölümleri önemli bilgiler taşıyabilir. Çeviri ve sayfa düzeni değişikliklerinin belgeyi eksiltmediğinden veya anlaşılmasını güçleştirmediğinden emin olmak için son dosya kontrol edilmelidir.

Etkili Bir Çeviri ve Gözden Geçirme Süreci Nasıl Kurulur?

Bilgilendirilmiş onam formu çevirilerinde görevleri açıkça tanımlanmış bir iş akışı kaliteyi destekler. Adımlar, geçerli gerekliliklere ve sponsorun prosedürlerine göre değişebilir. Aşağıdaki aşamalar planlama için pratik bir çerçeve sunar.

Her kontrol aynı amaca hizmet etmez. Dilsel gözden geçirme yapan uzman yanlış çevirileri, tutarsızlıkları ve doğal olmayan ifadeleri belirleyebilir. Tıbbi veya düzenleyici konularda ise bu uzmanın yetkinlik alanını aşan sorular için ilgili alan uzmanına başvurulması gerekebilir. Belgenin kullanımına ilişkin nihai onay, araştırma prosedürleri ve geçerli gereklilikler uyarınca sorumlu taraflara aittir.

Geri Çeviri Gerekli mi?

Geri çeviri, hedef dile çevrilmiş metnin genellikle farklı bir çevirmen tarafından yeniden kaynak dile aktarılmasıdır. Belirli proje yöntemlerinde yer alabilir veya özel prosedürler kapsamında istenebilir. Ancak her bilgilendirilmiş onam formu için geçerli, evrensel bir zorunluluk değildir.

Geri çeviri, araştırılması gereken anlam farklılıklarını ortaya çıkarabilir. Bununla birlikte hedef dildeki metnin doğruluk, anlaşılabilirlik ve kullanıma uygunluk açısından doğrudan incelenmesinin yerini almaz. Sponsorlar ve CRO’lar, ek bir çeviri adımının kaliteyi kendiliğinden garanti ettiğini varsaymak yerine gerekli yöntemi işe başlamadan belirlemelidir.

Farklı Dillerdeki Onam Formlarının Güncellemeleri Nasıl Yönetilir?

Araştırma devam ederken yeni bilgiler ortaya çıkabilir veya prosedürler değişebilir. Bu nedenle onam belgelerinin güncellenmesi gerekebilir. Kaynak metindeki her değişiklik, çok dilli projelerde bir sürüm yönetimi görevi doğurur: Etkilenen çeviriler belirlenmeli, gerekli değişiklikler saptanmalı ve güncel belgeler kullanılmadan önce ilgili inceleme ve onay adımları tamamlanmalıdır.

Takip kayıtlarında kaynak sürüm, hedef dil, çeviri sürümü, gözden geçirme durumu ve ilgili onaylar yer almalıdır. Onaylı terimler ve çeviri bellekleri tutarlılığı desteklese de daha önce çevrilmiş ifadeler bağlam içinde yeniden kontrol edilmelidir. Belgenin başka bir bölümündeki değişiklik, aynı kalan bir cümlenin nasıl anlaşılacağını etkileyebilir.

Güncellenmiş onam belgelerinin, yürürlükteki gerekliliklere bağlı olarak kullanılmadan önce ilgili kurumsal inceleme kurulu veya bağımsız etik kurul tarafından incelenmesi ya da onaylanması da gerekebilir. ICH E6(R3), bilgilendirilmiş onam belgelerinin ve süreçlerinin değerlendirilmesini ele alır.

Sponsorlar ve CRO’lar Çeviri İş Ortağına Neler Sormalı?

Projeye başlamadan önce şu konuların netleştirilmesi yararlı olacaktır:

• Ekip, klinik araştırmalar ve hastalara yönelik tıbbi içerikler konusunda deneyimli mi?
• Tıbbi terminoloji ve anlaşılır dil gereklilikleri nasıl ele alınıyor?
• Çeviriyi kaynak metinle karşılaştırarak kim kontrol ediyor ve bu kişinin yetkinlikleri neler?
• Tıbbi veya mevzuata ilişkin sorular uygun araştırma yetkililerine iletilebiliyor mu?
• Güncellenen kaynak belgeler ve farklı dil sürümleri nasıl takip ediliyor?
• Hangi gizlilik ve veri işleme düzenlemeleri uygulanıyor?
• Anlaşmaya hangi gözden geçirme ve onay adımları dahil?

Bu sorular, sorumlulukların baştan belirlenmesini ve gözden geçirme sırasında belirsizliklerin azaltılmasını sağlar.

Anlaşılır Çeviri, Bilinçli Karar Vermeyi Destekler

Bilgilendirilmiş onam formu çevirisinde tıbbi kesinlik ile katılımcıların anlayabileceği dil arasında dikkatli bir denge kurulmalıdır. Amaç, karmaşık klinik bilgileri olduğundan basit göstermek değil; kişilerin bilinçli karar verme hakkını gözeterek bilgileri eksiksiz, açık ve tutarlı biçimde aktarmaktır.

Sponsorlar ve CRO’lar açısından bu yaklaşım, çeviriyi onam belgelerinin yönetim sürecinin bir parçası olarak ele almayı gerektirir. Yetkin dil uzmanları, uygun gözden geçirme adımları, kontrollü güncellemeler ve açık onay sorumlulukları bu sürecin temel unsurlarıdır.

Güvenilir bir çeviri süreci, belgenin kalitesi ile katılımcının bilgileri gerçekten anlamasını veya onamın hukuken geçerli olmasını birbirine karıştırmadan bilgilendirilmiş onam sürecini destekler.