Klinik araştırmalarda belgeler, çalışmanın başlangıcından tamamlanmasına kadar çoğu zaman değişikliğe uğrar. Protokoller güncellenir, katılımcılara yönelik materyaller yenilenir ve araştırmanın yürütüldüğü ülkelerin gereklilikleri dikkate alınır. Birden fazla dil söz konusu olduğunda, tek bir değişiklik bile farklı belgeleri, ekipleri ve başvuru süreçlerini etkileyebilir.

Bu nedenle sponsorlar ve sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO’lar) için klinik araştırma çevirisi, belgeleri başka bir dile aktarmaktan çok daha kapsamlı bir süreçtir. Planlama, terminoloji yönetimi, sürüm takibi ve her belgenin kullanım amacına uygun kalite kontrolleri birlikte ele alınmalıdır.

İyi yapılandırılmış bir çeviri süreci bütün riskleri ortadan kaldıramaz. Ancak tutarsızlıkların belirlenmesini, değişikliklerin yönetilmesini ve çok dilli belgelerin daha güvenilir biçimde hazırlanmasını kolaylaştırabilir.

1. Hangi Belgelerin Çevrileceğini Belirleyin

Teklif istemeden veya teslim tarihi belirlemeden önce hangi belgelerin, ne amaçla çevrileceğini netleştirin.

Klinik araştırmalarda çeviri gerektirebilecek belgeler arasında şunlar yer alır:

• Araştırma protokolleri ve protokol değişiklikleri
• Bilgilendirilmiş onam formları ve katılımcı bilgilendirme belgeleri
• Katılımcı bulmaya yönelik materyaller
• Araştırmacılara ve araştırma merkezlerine yönelik talimatlar
• Hasta anketleri ve günlükleri
• Güvenlikle ilgili bildirimler
• Araştırma yazışmaları ve diğer destekleyici belgeler

Her belge için aynı çeviri yöntemi uygun olmayabilir. Hedef kitle, geçerli gereklilikler ve olası bir hatanın sonuçları; ihtiyaç duyulan uzmanlık ve gözden geçirme düzeyini belirlemelidir.

Örneğin resmi başvuru dosyasına girecek bir belgeyle katılımcıların okuyup uygulayacağı talimatların gereklilikleri farklı olabilir. Bazı belgeler ayrıca tıbbi, mevzuata ilişkin veya yerel bir inceleme gerektirebilir.

Kontrol noktası: Kaynak dili, hedef dilleri, kullanıcıları, belge sürümlerini, teslim tarihlerini ve varsa özel onay gerekliliklerini içeren bir belge envanteri hazırlayın.

2. Ülkelere Özgü Dil Gerekliliklerini Erkenden Kontrol Edin

Planlamanın en önemli adımlarından biri, belirli bir belgenin hangi dilde sunulması veya katılımcılara hangi dilde verilmesi gerektiğini belirlemektir.

Avrupa Birliği’nde 536/2014 sayılı Klinik Araştırmalar Tüzüğü’nün 26. maddesine göre klinik araştırma başvuru dosyasının veya ilgili bölümlerinin dilini, başvurunun yapıldığı üye devlet belirler. Tüzük ayrıca katılımcılara yönelik olmayan belgelerde tıp alanında yaygın biçimde anlaşılan bir dilin kullanılmasının değerlendirilmesini öngörür.

Bu ayrım çok uluslu araştırmalarda önemlidir. Gereklilikler hem ülkeler hem de belge türleri arasında farklılık gösterebilir.

Avrupa Komisyonu, Klinik Araştırmalar Tüzüğü’ne ilişkin soru-cevap belgesi de dahil olmak üzere rehberleri ve ülke bazındaki bilgileri EudraLex Cilt 10 kapsamında yayımlar. Sponsorlar, başvurularını planlarken güncel rehberleri ve ilgili ulusal gereklilikleri kontrol etmelidir.

Kontrol noktası: Çeviri kapsamını kesinleştirmeden önce araştırmanın yürütüleceği her ülkenin dil gerekliliklerini doğrulayın. Bir ülkede kabul edilen uygulamanın başka bir ülkede de geçerli olduğunu varsaymayın.

3. Katılımcılara Yönelik Belgeleri Ayrı Bir İş Grubu Olarak Ele Alın

Katılımcılara yönelik belgeler özel dikkat gerektirir. Çünkü bu metinlerin okuyucuları tıbbi bilgiye sahip olmayabilir.

Örneğin bilgilendirilmiş onam formu, araştırmaya katılımla ilgili önemli bilgileri anlamı değiştirmeden aktarmalıdır. Teknik doğruluk zorunludur; ancak sağlık profesyonelleri için uygun olan bir terim, araştırmaya katılmayı düşünen kişiler tarafından kolayca anlaşılmayabilir.

Çeviri sürecinde şu sorular değerlendirilmelidir:

• Tıbbi terimler doğru ve anlaşılır mı?
• Riskler, işlemler ve katılımcı sorumlulukları tutarlı biçimde açıklanıyor mu?
• Tarihler, sayılar ve talimatlar yoruma açık mı?
• Anlatım hedef okuyucu kitlesine uygun mu?
• Araştırma prosedürleri veya geçerli gereklilikler ek bir gözden geçirme öngörüyor mu?

Çeviri, katılımcılarla etkili iletişimin yalnızca bir parçasıdır. Bilgilendirilmiş onam sürecinin bütünü, ilgili araştırma personelinin sorumluluğundadır.

ICH E6(R3) İyi Klinik Uygulamalar kılavuzu, klinik araştırmaların yürütülmesinde katılımcıların korunmasını ve bilgilendirilmiş onamın önemini vurgular.

Kontrol noktası: Katılımcılara yönelik belgeleri çeviri planında ayrı tanımlayın. Tıbbi doğruluğu, okunabilirliği ve kullanıma uygunluğu kimin değerlendireceğini önceden belirleyin.

4. Çeviriye Başlamadan Önce Terminolojiyi Netleştirin

Klinik araştırma belgelerinde, farklı metinlerde ve güncellemelerde aynı biçimde kullanılması gereken çok sayıda terim bulunabilir.

Bir terim protokolde, onam formunda, araştırmacı talimatlarında ve katılımcı belgelerinde tekrar edebilir. Farklı çevirmenlerin aynı kavram için farklı karşılıklar seçmesi, karışıklığa ve ek gözden geçirme çalışmalarına yol açabilir.

Projeye özel bir terim sözlüğü bu tutarsızlıkları azaltmaya yardımcı olur.

Sözlükte onaylı terimler, ilgili kısaltmalar, ürün ve araştırma adları ile değiştirilmeden korunması gereken ifadeler yer almalıdır. Gerektiğinde uzmanların kullandığı teknik terimlerle hastaların daha kolay anlayacağı karşılıklar da ayrıştırılmalıdır.

Terminoloji kararları yalnızca çevirmenin tercihine bırakılmamalı; uygun alan uzmanları tarafından gözden geçirilmelidir.

Kontrol noktası: Proje başlangıcında terim sözlüğünü ve referans belgelerini kararlaştırın; araştırma ilerledikçe bunları güncel tutun.

5. Protokol Değişikliklerini ve Belge Güncellemelerini Planlayın

Kaynak belge değiştiğinde daha önce onaylanmış bir çevirinin de güncellenmesi gerekebilir.

Protokol değişiklikleri, katılımcı belgelerinin yenilenmesi veya araştırma prosedürlerindeki düzenlemeler, birden fazla dosyanın içeriğini ve terminolojisini etkileyebilir. Sürüm takibi açık değilse ekipler hangi çevirinin en güncel onaylı kaynak metne karşılık geldiğini belirlemekte zorlanabilir.

Kontrollü bir süreçte her belgenin kaynak sürümü, çeviri sürümü, dili, tarihi ve onay durumu kaydedilmelidir.

Uygun durumlarda çeviri belleği araçları ve belge karşılaştırmaları, önceden çevrilmiş bölümleri ve değişen ifadeleri saptamayı kolaylaştırabilir. Bununla birlikte tekrar eden metinler de bağlam içinde kontrol edilmelidir. Çevresindeki talimatlar değiştiğinde aynı kalan bir cümlenin yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.

Kontrol noktası: Kaynak metindeki değişikliklerin nasıl bildirileceğini, etkilenen çevirilerin nasıl saptanacağını ve güncellenmiş belgeleri kullanımdan önce kimin onaylayacağını belirleyin.

6. Kalite Kontrollerini Belgenin Risk Düzeyine Göre Belirleyin

Klinik araştırmalardaki bütün belgelere tek tip kalite kontrol uygulamak uygun olmayabilir.

İzlenecek süreç, belgenin amacına, karmaşıklığına, hedef kitlesine ve geçerli gerekliliklere bağlıdır.

Hata sonuçları daha ciddi olabilecek belgelerde kaynak metinle karşılaştırma, tıbbi terminolojinin doğrulanması, sayıların ve talimatların kontrolü ile uygun yetkinliğe sahip bir alan uzmanının değerlendirmesi gerekebilir.

Biçimlendirme de göz ardı edilmemelidir. Tablolar, dipnotlar, işaret kutuları ve referanslar, özellikle çeviri formlara veya şablonlara aktarıldığında, bilginin nasıl yorumlandığını etkileyebilir.

Yapılandırılmış bir gözden geçirme sürecinde dilsel doğruluk, alan bilgisi açısından doğruluk ve belgenin nihai onayı ayrı değerlendirilmelidir. Bu görevler farklı kişiler tarafından yürütülebilir.

Kontrol noktası: Belirsiz bir son kontrol aşamasına güvenmek yerine, her belge grubu için gereken kontrolleri ve sorumluları iş başlamadan tanımlayın.

7. Tedarikçi Seçiminde Gizlilik ve Veri İşleme Koşullarını Değerlendirin

Klinik araştırma belgeleri gizli araştırma bilgileri, ticari açıdan hassas veriler veya kişisel bilgiler içerebilir.

Sponsorlar ve CRO’lar dosyaları paylaşmadan önce çeviri hizmeti sağlayıcısının proje bilgilerini nasıl teslim aldığını, sakladığını, işlediğini ve paylaştığını öğrenmelidir.

Bilgilere yalnızca yetkili kişilerin erişip erişmediği, hangi araçların kullanıldığı, alt yüklenicilerin sürece dahil olup olmadığı ve gizlilik ile veri koruma yükümlülüklerinin nasıl karşılandığı açıklığa kavuşturulmalıdır.

Yapay zeka veya makine çevirisi kullanımı da bu gereklilikler çerçevesinde değerlendirilmelidir. Bir aracın akıcı metin üretebilmesi, belirli bir belgeyi veya veri kümesini işlemek için uygun olduğunu göstermez.

Kontrol noktası: Gizli belgeleri göndermeden önce veri işleme düzenlemelerini ve çeviri teknolojilerine ilişkin olası kısıtlamaları doğrulayın.

8. Çeviri Ekibine Gerekli Bağlamı Sağlayın

İyi bir çeviri iş tanımı, dosya ve teslim tarihinden daha fazlasını içermelidir.

Çevirmenlerin ve gözden geçirenlerin tedavi alanını, araştırmanın aşamasını, hedef kitleyi, belgenin amacını ve ilgili terminolojiyi bilmesi gerekebilir. Kaynak metinde belirsizlik olduğunda sorularını iletebilecekleri açık bir iletişim kanalı da bulunmalıdır.

Sponsorlar ve CRO’lar onaylı referans belgelerini paylaşarak, soruları yanıtlayacak kişileri belirleyerek ve değişiklikleri zamanında bildirerek süreci destekleyebilir.

Bu yaklaşım özellikle birden fazla ülkenin, dilin ve gözden geçirme ekibinin yer aldığı projelerde önem kazanır.

Kontrol noktası: Terminoloji ve içerik soruları için bir irtibat kişisi atayın, gözden geçirme sürelerini belirleyin ve geri bildirimlerin nasıl birleştirileceğini kararlaştırın.

Klinik Araştırma Çevirisi Kontrol Listesi

Çok Dilli Klinik Araştırmalarda Daha Güvenilir Bir Yaklaşım

Klinik araştırma çevirisi, son aşamada tamamlanacak idari bir iş olarak değil, araştırma belgelerinin yönetiminin bir parçası olarak planlandığında daha etkili yürütülebilir.

Açık bir belge envanteri, dil gerekliliklerinin erkenden doğrulanması, tutarlı terminoloji, kontrollü güncellemeler ve uygun kalite kontrolleri, sponsorların ve CRO’ların çok dilli projeleri daha güvenle yönetmesine yardımcı olur.

Deneyimli bir medikal çeviri iş ortağı; yetkin dil uzmanlarının koordinasyonu, terminoloji kaynaklarının güncel tutulması, belge değişikliklerinin yönetimi ve kararlaştırılmış kalite süreçlerinin uygulanması konularında destek sağlayabilir.

Amaç yalnızca çevrilmiş dosyaları teslim etmek değil; projenin tanımlanmış ihtiyaçlarını karşılayan, doğru, tutarlı ve kullanıma uygun belgeler hazırlamaktır.